Dwunastomiesięczne badanie fazy III nad pasireotidem w chorobie Cushinga AD 5

W miesiącach 6 i 12 r. U pacjentów z dostępnymi fotografiami zmniejszył się zarost twarzy i nadbrzusze oraz grzbietowe tampony tłuszczowe (patrz Dodatek dodatkowy). Objętość guza
Siedemdziesiąt pięć pacjentów (46%) miało mierzalny guz przysadki na MRI w punkcie wyjściowym. W 12. miesiącu średnia procentowa zmiana objętości guza wyniosła -9.1% (95% CI, -46,3 do 28,0) w grupie 600 ?g i -43,8% (95% CI, -68,4 do -19,2) w wieku ?g group (patrz Dodatek dodatkowy).
Bezpieczeństwo
Tabela 2. Tabela 2. Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane (występujące u> 10% pacjentów w grupie z dawkami). Profil bezpieczeństwa pasyreotydu w naszym badaniu był podobny do profilu bezpieczeństwa innych analogów somatostatyny w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych, takich jak objawy żołądkowo-jelitowe i kamienie żółciowe, z wyjątkiem częstszego występowania hiperglikemii z pazyreotydem. Większość działań niepożądanych związanych z lekiem miała stopień 1. lub 2. i ustąpiła bez modyfikacji dawki. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub 4. były hiperglikemia i cukrzyca, występujące odpowiednio u 13% i 7% pacjentów (Tabela 2). Ogółem, u 118 z 162 pacjentów (73%) wystąpiło niekorzystne zdarzenie związane z hiperglikemią; 6% pacjentów przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z hiperglikemią. Istniejąca cukrzyca lub upośledzona tolerancja glukozy zwiększały ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią.
Poziomy glukozy i glikowanej hemoglobiny wzrosły wkrótce po rozpoczęciu leczenia pasyreotydem, ale ustabilizowały się po rozpoczęciu leczenia zmniejszającego stężenie glukozy. Średni poziom hemoglobiny glikowanej wzrósł z 5,8% (78 pacjentów) i 5,8% (u 76 pacjentów) odpowiednio w grupach 600 ?g i 900 ?g, na początku do 7,2% (59 pacjentów) i 7,4% (56 pacjentów ) w 6 miesiącu i 7,3% (40 pacjentów) i 7,2% (38 pacjentów) w 12. miesiącu (patrz Dodatek dodatkowy). Na początku badania 55 pacjentów (34%) miało cukrzycę, a 39 (24%) miało prediabetes (patrz Dodatek Aneks do definicji). Na końcu badania 51 (48%) spośród 107 pacjentów, u których nie występowała cukrzyca na początku badania, wykazało poziom glikowanej hemoglobiny na poziomie 6,5% lub więcej. Nie odnotowano przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej ani hiperglikemii hiperosmolarnej.
W 74 z 162 pacjentów rozpoczęto nowe leki przeciwcukrzycowe. U pacjentów, którzy nie otrzymywali leków obniżających stężenie glukozy w punkcie wyjściowym, w trakcie badania rozpoczęto stosowanie co najmniej jednego leku u 53 z 129 pacjentów (41%); 21 z 33 pacjentów (64%) otrzymujących leki przeciwcukrzycowe na początku badania otrzymało przynajmniej jeden dodatkowy czynnik. Wśród pacjentów, u których w trakcie badania rozpoczęto leczenie obniżające stężenie glukozy, średni poziom glukozy na czczo na czczo spadł z 166,2 do 121,5 mg na decylitr (9,2 do 6,7 mmol na litr) w grupie 600 ?g i od 159,4 do 133,8 mg na decylitr. (8,9 do 7,4 mmol na litr) w grupie 900 ?g.
Działania niepożądane związane z hipokortyzolem (tj. Objawy kliniczne zgodne z niewydolnością kory nadnerczy lub odstawieniem glukokortykoidów) zgłaszano u 13 pacjentów (8%). U 11 pacjentów hipokortyzolizm ustąpił, zmniejszając dawkę pazyreotydu lub czasowe przerwanie leczenia, a następnie utrzymano prawidłowy poziom kortyzolu w moczu. Trzech pacjentów (2%) miało świeżo występujące wydłużenie skorygowanego odstępu QT (wzór Fridericia) o ponad 480 ms. Zdarzenia te były sporadyczne, były widoczne na pojedynczym elektrokardiogramie i nie wymagały interwencji medycznej ani przerw w leczeniu. Żaden z pacjentów nie miał zaburzenia arytmii stopnia 2. lub wyższego. Dwóch pacjentów miało omdlenie, bez znaczących zmian elektrokardiograficznych. Łagodne (1 stopień lub <3-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych odnotowano u 29% pacjentów, którzy w większości przypadków powracali do wartości wyjściowych po kontynuowaniu leczenia pazyreotydem. Żaden pacjent nie miał aminotransferazy asparaginianowej ani aminotransferazy alaninowej, które przekraczały 3-krotnie górną granicę prawidłowego zakresu, z równoczesnym podwyższeniem poziomu bilirubiny. Spośród 137 pacjentów z prawidłowym pęcherzykiem żółciowym w badaniu ultrasonograficznym na początku badania 9 miało wykrywalny osad, a 27 miało kamienie żółciowe w najnowszej ocenie; 6 poddano cholecystektomii.
Podczas leczenia nie było zgonów. Czterdziestu pacjentów miało ciężkie zdarzenia niepożądane, określone w Dodatku Uzupełniającym. U 9 pacjentów wystąpiło ciężkie działanie niepożądane związane z glukozą (pięciu miało cukrzycę, a cztery – hiperglikemię). U dwóch pacjentów wystąpiło ciężkie, niepożądane zdarzenie związane z hipokortyzolem. Jeden pacjent z historią nadciśnienia i niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy miał ciężkie zdarzenia niepożądane związane z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT (wzór Bazetta)
[hasła pokrewne: Usługi stomatologiczne, laserowe leczenie żylaków, stomatolog legnica ]
[podobne: humanidas, hipokrates gorzow, apopatram opinie ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

0 odpowiedzi na „Dwunastomiesięczne badanie fazy III nad pasireotidem w chorobie Cushinga AD 5

  1. Pusher pisze:

    [..] Cytowany fragment: dobry dentysta[…]

  2. Judge pisze:

    Co z suplementami diety zalecanymi

  3. Leo pisze:

    [..] odnosnik do informacji w naukowej publikacji odnosnie: alergia u dzieci[…]

  4. Mindless Bobcat pisze:

    tak naprawdę istotna jest równowaga pierwiastków