Radioterapia z lub bez chemioterapii w inwazyjnym raku pęcherza moczowego AD 2

Na podstawie wyników metaanalizy2 i badania BA06 Rady Badań Medycznych (Current Controlled Trials number, ISRCTN82694463), 13 chemioterapii neoadjuwantowej opartej na platynie było dozwolone, ale nie było obowiązkowe. Głównymi kryteriami wykluczenia była ciąża, wcześniejszy nowotwór lub radioterapia, która prawdopodobnie zakłócała leczenie protokołem lub zapalną chorobę jelit. Wersja próbna
To niezablokowane badanie fazy 3 przeprowadzono w 45 ośrodkach w Wielkiej Brytanii. Badanie miało częściowy projekt czynnikowy 2 na 2. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1: 1), aby poddać się radioterapii z lub bez synchronicznej chemioterapii fluorouracylem i mitomycyną C oraz radioterapią całego pęcherza lub radioterapią z modyfikowaną objętością do nieuwzględnionego pęcherza. Rekrutacja do podwójnej randomizacji była zachętą, ale opcjonalna, ponieważ rekrutacja w tej populacji jest wyzwaniem.
Niezależna randomizacja została przeprowadzona telefonicznie do Działu Badań Klinicznych w Instytucie Badań nad Rakiem. Wygenerowane komputerowo losowe bloki permutacyjne zostały wykorzystane do stratyfikacji według centrum, użycia lub nie użycia chemioterapii neoadiuwantowej i wejścia do jednej lub obu randomizacji. Wszystkie leki, które zostały podane w badaniu, zostały zakupione przez uczestniczące szpitale za pośrednictwem standardowych dróg zamówień. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Protokół badania jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Leczenie
Dopuszczalne były dwa harmonogramy frakcjonowania radioterapii. Na początku badania ośrodki mogły zdecydować się na podanie dawki 55 Gy w 20 frakcjach w okresie 4 tygodni lub 64 Gy w 32 frakcjach w ciągu 6,5 tygodnia u wszystkich pacjentów. Fluorouracyl podawano w ciągłym wlewie (500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę) podczas frakcji do 5 i 16 do 20 radioterapii (łącznie 10 dni). W przypadku większości pacjentów leczenie to było wykonywane ambulatoryjnie przez cewnik centralny. Mitomycynę C podawano jako dożylną bolusową dawkę 12 mg na metr kwadratowy w dniu 1.
Modyfikacje dawki zarówno w chemioterapii jak i radioterapii były dozwolone. W skrócie, protokół zalecił zmniejszenie lub pominięcie chemioterapii przed przerwaniem radioterapii w celu zmaksymalizowania dostarczania podstawowej terapii.
Oceny
Wszyscy pacjenci poddani zostali badaniom fizykalnym, analizom hematologicznym i biochemicznym, ocenie pojemności pęcherza, tomografii komputerowej (TK) jamy brzusznej i miednicy, radiografii klatki piersiowej lub TK oraz badaniu pod znieczuleniem i cystoskopowej resekcji guza i biopsji. Klasyfikację przerzutów do węzłów nowotworowych (1997) 14 użyto do celów oceny stopnia zaawansowania.
Kontrola guza
Ocenialiśmy kontrolę guza za pomocą badania fizykalnego, radiografii klatki piersiowej i sztywnej lub elastycznej cystoskopii po 6, 9 i 12 miesiącach po randomizacji i co roku do 5 lat. Biopsja łoża guza i normalny pęcherz moczowy były wymagane przez 6 miesięcy i zostały powtórzone, jak wskazano podczas kolejnych wizyt. TK jamy brzusznej i miednicy wykonano po i 2 latach od randomizacji, a następnie jak wskazano.
Zdarzenia niepożądane
Ocenialiśmy ostre skutki uboczne tygodniowo podczas leczenia przy użyciu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, wersja 2.15. Oceniliśmy późną toksyczność stosując kryteria Radioterapii Onkologicznej Grupy (RTOG) 16 i Późne Efekty Normalnej Tkanki (Subiektywne, Obiektywne i Zarządzanie elementami) (LENT / SOM) 17,18 w 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji, a następnie co rok (zgodnie z opisem w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem). Pojemność pęcherza zmierzono po i 2 latach od randomizacji.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było locoregionalne przeżycie wolne od choroby, które zdefiniowano jako wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów w węzłach miednicy lub pęcherzu moczowym, z danymi ocenzurowanymi przy pierwszym objawie przerzutów (jeśli wystąpiło to ?30 dni przed wystąpieniem niewydolności lokoregionalnej), drugi guz pierwotny lub śmierć. Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od choroby (z danymi ocenzurowanymi w momencie pojawienia się drugiego guza pierwotnego lub śmierć z przyczyny innej niż rak pęcherza), przeżycie wolne od przerzutów i efekty toksyczne po roku, 2 latach oraz w całym okresie obserwacji. w górę, jak oceniono na podstawie najgorszej oceny toksyczności, zmiany pojemności pęcherza i jakości życia (dane nie przedstawione). Trzeciorzędowe punkty końcowe to ostre efekty toksyczne (najgorsza ocena podczas leczenia); cystoskopowa kontrola miejscowa po 6 miesiącach, roku i 2 latach; wskaźnik cystektomii ratunkowej; i całkowite przeżycie. Przeanalizowaliśmy również końcowe momenty rozpoznawcze do inwazyjnego nawrotu miejscowego i śmierci z powodu raka pęcherza
[hasła pokrewne: Usługi stomatologiczne, ginekolog Warszawa, gastrolog rzeszów ]
[podobne: molsidomina, ile lat trwają studia, zaberd ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

0 odpowiedzi na „Radioterapia z lub bez chemioterapii w inwazyjnym raku pęcherza moczowego AD 2

  1. Kitchen pisze:

    zwiększając podaż wapnia, tylko pogłębi się te objawy

  2. Dorian pisze:

    [..] Blog oznaczyl uzycie nastepujacego fragmentu tatuaż warszawa[…]

  3. Disco Potato pisze:

    chyba przejdę się do trzeciego lekarza i zobaczymy co powie na ten temat

  4. Błażej pisze:

    [..] Oznaczono ponizsze tresci z artykulu oryginalnego: leczenie[…]

  5. Alexander pisze:

    Co można zrobić zanim karetka dotrze,jak takiej osobie pomóc ?

  6. Old Man Winter pisze:

    [..] Cytowany fragment: sprzęt medyczny[…]

  7. Adrian pisze:

    korzystnie działaja na zmiejszenie cukru, cholesterolu i wzmocnienie naczyń krwionosnych