Radioterapia z lub bez chemioterapii w inwazyjnym raku pęcherza moczowego AD 3

Wyniki przeżycia mierzono od czasu randomizacji. Analiza statystyczna
Początkowo ustaliliśmy, że przyjęcie 460 pacjentów (194 zdarzenia) dałoby moc 90% do wykrycia poprawy o 15 punktów procentowych (z 50% do 65%) w pierwszorzędowym punkcie końcowym w grupie chemioradioterapii, w porównaniu z grupa radioterapii po 2 latach (współczynnik ryzyka 0,62) z dwustronnym poziomem alfa 0,05. W 2005 roku, przy wsparciu niezależnego komitetu sterującego, zmniejszyliśmy moc do 80% z powodu powolnej rekrutacji. Skorygowana wielkość próby docelowej wyniosła 350 pacjentów (140 zdarzeń).
Pierwotne analizy obejmowały wszystkich pacjentów poddanych randomizacji i przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia w odniesieniu do wyników skuteczności i zgodnie z leczeniem otrzymanym dla punktów końcowych toksyczności. Wartość AP 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną i zastosowano 95% przedziały ufności, chyba że podano inaczej. Wszystkie analizy zostały dostosowane do randomizacji do grupy radioterapii (radioterapia całego pęcherza, radioterapia z modyfikowaną objętością lub brak randomizacji).
Użyliśmy stratyfikowanego testu logarytmicznego do analizy końcowych punktów przeżycia i czasu do cystektomii. W przypadku punktów końcowych przeżycia wykorzystaliśmy model Coxa do obliczenia bezwzględnych różnic i współczynników ryzyka (przy współczynniku ryzyka <1 faworyzującym chemioradioterapię). Założenie dotyczące ryzyka proporcjonalnego modelu Coxa, które zostało przetestowane przy użyciu reszty Schoenfelda, utrzymane dla pierwotnego punktu końcowego i dwóch drugorzędowych punktów końcowych (przeżycie wolne od choroby i czas do inwazyjnego nawrotu lokoregionalnego), ale nie utrzymało cystektomii, i były niewielkie odstępstwa od całkowitego, swoistego raka pęcherza i przeżycia wolnego od przerzutów.
Przeanalizowaliśmy zdarzenia niepożądane przez porównanie odsetka zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub 4 przy użyciu stratyfikowanego testu Mantela-Haenszela. Aby uniknąć interpretacji objawów choroby jako skutków ubocznych, dane dotyczące późnej toksyczności zostały ocenzurowane 3 miesiące przed nawrotem, wystąpieniem drugiego guza pierwotnego lub zgonem z powodu raka pęcherza. Aby dostosować się do wielokrotnego testowania, poziom istotności równy 1% zastosowano dla wszystkich punktów końcowych toksyczności; odpowiednio, zapewnione są 99% przedziały ufności.
Obecność interakcji między chemioterapią a objętością radioterapii została przetestowana pod kątem wszystkich wyników dotyczących przeżycia i toksyczności, ale testy miały niską moc, ponieważ tylko 121 pacjentów zostało losowo przydzielonych do obu porównań.
Analizy wrażliwości przeprowadzono u pacjentów bez poważnych naruszeń protokołu (tj. W protokole). Obliczono współczynniki zagrożenia dostosowane do stosowania chemioterapii neoadjuwantowej, wieku, dawki radioterapii, stadium guza, stanu sprawności i stopnia złośliwości guza, aby ocenić solidność wyników. Wadliwy model dopasowujący środek został dopasowany, ale nie wykazał istotnego wpływu środka na wynik. Przeprowadzono analizę ryzyka konkurencyjnego dla pierwotnego wyniku z wykorzystaniem odległych zdarzeń (przerzut lub śmierć z powodu raka pęcherza) i zdarzeń bez choroby (drugi guz pierwotny lub śmierć z przyczyny innej niż rak pęcherza) jako ryzyko konkurencyjne. Oceniono konsekwencję efektu leczenia, dopasowując terminy interakcji z czterema wcześniej określonymi cechami demograficznymi lub klinicznymi do modeli Cox dla wszystkich wyników przeżycia; testy te są zgłaszane tylko dla podstawowego wyniku. Testy interakcji post hoc przeprowadzono dla dwóch dalszych cech, ale nie wykazały one klinicznie istotnych wyników i dlatego nie zostały przedstawione. Nie zastosowano formalnych korekt dotyczących liczności. Te analizy wrażliwości dały wyniki podobne do tych w głównej analizie (dane nie pokazane).
Analizy czasu do wystąpienia oparto na migawce bazy danych wykonanej 2 listopada 2011 r. Wszystkie inne analizy oparto na migawce bazy danych wykonanej 27 kwietnia 2010 r. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Stata 10 (StataCorp) z wyjątkiem konkurencyjne analizy ryzyka, prowadzone w R (R Development Core Team).
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjenta i guza na linii podstawowej. Od sierpnia 2001 r. Do kwietnia 2008 r. Rekrutowano łącznie 458 pacjentów (ryc. 1). Spośród tych pacjentów 360 (z 43 ośrodków) poddano randomizacji do grupy chemioradioterapii (182 pacjentów) lub grupy do radioterapii (178 pacjentów). Ponadto 219 pacjentów zostało poddanych randomizacji do dwóch grup radioterapii (całkowita objętość pęcherza lub zmodyfikowana objętość); 121 pacjentów przeszło randomizację w obu porównaniach. Wyjściowa charakterystyka była dobrze zrównoważona w dwóch grupach badawczych (tabela 1). Mediana okresu obserwacji w randomizacji chemioradioterapii wy
[patrz też: Usługi stomatologiczne, Psycholog Wrocław, stomatolog legnica ]
[patrz też: lek do inhalacji dla dzieci, apopatram, al med ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

0 odpowiedzi na „Radioterapia z lub bez chemioterapii w inwazyjnym raku pęcherza moczowego AD 3

  1. Julian pisze:

    [..] Oznaczono ponizsze tresci z artykulu oryginalnego: acai berry[…]

  2. Weronika pisze:

    Wartościowy tekst, ale niepełny.

  3. Olivia pisze:

    Article marked with the noticed of: nebulizator[…]

  4. Olivier pisze:

    cukier to czysta energia