Wpływ wczesnego podawania produktu Enalapril na śmiertelność u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego – wyniki nowego skandynawskiego badania na przetrwanie Enalapril II (Consensus II) cd

Przyczyna śmierci została sklasyfikowana przez odpowiedzialnego badacza i sprawdzona przez komitet końcowy. Na progresywną niewydolność serca wskazywała awaria pompy i wstrząs kardiogenny. Nagłą nieoczekiwaną śmierć zdefiniowano jako śmierć, która została przyjęta z powodu czynników arytmogennych i która wystąpiła w ciągu godziny od pojawienia się nowych objawów, oraz szybka śmierć jako śmierć, która wystąpiła między a 24 godziną po pojawieniu się nowych objawów. Podgrupy pacjentów zidentyfikowanych w protokole badania, które były szczególnie interesujące, to pacjenci z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego, w wieku 70 lat lub starsi, ci z przednim zawałem mięśnia sercowego, ci z nadciśnieniem w wywiadzie, z cukrzycą i leczeni beta-blokery lub środki trombolityczne (lub oba). Wyniki i działania niepożądane były monitorowane przez niezależny komitet ds. Bezpieczeństwa. Komitet sterujący miał dostęp on-line do zaślepionych danych. Otrzymano świadomą zgodę od każdego pacjenta, a badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną w każdym ośrodku.
Analiza statystyczna
Badana populacja miała składać się z 9000 pacjentów; liczba ta została obliczona na podstawie oczekiwanej śmiertelności po sześciu miesiącach wynoszącej 12 procent w grupie placebo i 9,6 procent w grupie enalaprilu, 20 procent różnicy (poziom istotności, dwustronny P = 0,05, moc, 95 procent). Aby kontrolować błąd typu I, komitet monitorujący bezpieczeństwo posłużył się wytyczną procedurą analizy sekwencyjnej z prawdopodobieństwem11. Dzięki tej procedurze badanie można było wcześniej przerwać, z wnioskiem, że enalapryl jest lepszy niż placebo, jeśli prawdopodobieństwo statystycznie istotnej różnicy na końcu badania było przewidywane na poziomie 95 procent lub więcej. Podobnie, wniosek, że enalapryl nie jest lepszy od placebo, można osiągnąć, jeśli prawdopodobieństwo uzyskania wyniku pozytywnego pod koniec badania będzie mniejsze niż 10 procent.
Wyniki zostały przeanalizowane na zasadzie zamiaru leczenia przez sponsora badań (Merck Sharp i Dohme). Główne ustalenia zostały potwierdzone przez komitet sterujący w osobnej analizie. Nieskorygowane krzywe przeżycia porównano za pomocą modelu regresji Coxa, w którym grupa leczona (enalapryl lub placebo) służyła jako jedyna zmienna zależna.
Wyniki
Pierwszego pacjenta zapisano 22 marca 1990 r. 3 marca 1991 r. Komitet ds. Bezpieczeństwa zalecił wstrzymanie rekrutacji, ale kontynuacja kontynuacji leczenia pacjentów otrzymujących ślepe leczenie. Zalecenie to zostało wprowadzone w życie 26 marca. 12 kwietnia 1991 r. Komitet bezpieczeństwa zalecił przerwanie procesu. Zalecenie to było oparte na bardzo wysokim prawdopodobieństwie, że hipoteza zerowa (że enalapryl nie był lepszy niż placebo) miałaby zastosowanie i budziła obawy o możliwe działanie niepożądane u pacjentów w podeszłym wieku z wczesnymi reakcjami hipotensyjnymi. Okres obserwacji zakończył się 5 maja 1991 r., A zaślepiona terapia została zatrzymana jak najszybciej po tej dacie. Z góry ustalone kryteria zakończenia badania zostały spełnione przed zakończeniem terapii ślepej.
Tabela 1. Tabela 1. Porównywalność grup analitycznych na linii bazowej. Po zatrzymaniu rekrutacji przeprowadzono 10 387 pacjentów, z których wykluczono 4297 (41 procent)
[hasła pokrewne: molsidomina, apopatram cena, histigen ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

0 odpowiedzi na „Wpływ wczesnego podawania produktu Enalapril na śmiertelność u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego – wyniki nowego skandynawskiego badania na przetrwanie Enalapril II (Consensus II) cd

  1. Patrycja pisze:

    nie każdy ból biodra to zaraz coś poważnego

  2. Midnight Rambler pisze:

    [..] Blog oznaczyl uzycie nastepujacego fragmentu inhibitor korozji[…]

  3. Kingfisher pisze:

    Medycyna sryna…

  4. Natasza pisze:

    [..] Blog oznaczyl uzycie nastepujacego fragmentu Makijaż permanentny kielce[…]

  5. Criss Cross pisze:

    Moja sąsiadka właśnie ma duże zwyrodnienia